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健康受试者详细资料
人源化抗CD6单抗生物制剂药物临床试验招募银屑病患者  发布日期:2015-01-19 距离报名截止还有17小时
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   皮肤(皮肤与性病) 药物适应症:   慢性斑块型银屑病 招 募 人 数:   20人
试验起止日期 :   2015-01-19 -- 2017-05-31 报名截止日期 :   2017-05-31 补 偿 金 :   ¥1000
【项目描述】
 银屑病患者(请您耐心看完,此招募信息绝不含任何虚假成分)--人源化抗CD6单抗药物临试验在北京朝阳医院(北京三甲医院)正式开展,已获得国家药监局批件(批件号为2012L01498),此前古巴和印度批准了T1h单抗用于自身免疫性疾病如银屑病和类风湿关节炎
临床试验:2007年T1h单抗在印度批准进行银屑病治疗(40名患者)、类风湿关节炎(70名患者)的II期临床试验。目前,印度已完成了T1h单抗治疗活动性中重度银屑病的III期随机、对照、
双盲、多中心临床试验,并于2013年1月在印度批准上市用于活动性银屑病的治疗。临床数据表明基本上患者在服药第八个周期的时候病情得到控制并有特别显著的疗效,甚至有大部分患者痊愈
想了解参加的患者朋友们不妨在网上搜搜资料查看一下我们这个药物的疗效反响,还是不错的,在本研究中,T1h单抗耐受性良好,没有因为安全问题导致停药。所报告的不良事件中,绝大部分为轻中度,且均已恢复
经过您的书面同意后您会得到免费体格检查、实验室检查及相关评估,会接受专业的医疗指导与关注,可优先参加2期3期临床试验的用药治疗。检查及评估合格即可参加此研究,此研究将为您
免费提供研究用药物以及筛选期和观察期间与研究相关的检查费用,并给予一定的补偿费。参加本次试验所有检查项目全部免费,费用由申办方提供,检查项目包括(血生化,血常规,尿常规
,感染筛查,HIV筛查,心电图,胸片,等)
此次试验首先开展单次给药入组10个人男女不限,需在医院入住1天1夜,然后回访5次,每周一次。单次结束之后开展多次,给药9次每周一次,观察半年。参加试验患者交通补助:单次给药 1000元 观察1个月 多次给药 3000元连续给药9次每周给药一次然后在观察4个月(每次给药都需要在医院入住一天
观察期不用住院)
治疗方案:

单次: 采用输液泵静脉输液(250ml /120分钟)

多次:0.4 mg/kg与0.8 mg/kg组每周1次,1.6 mg/kg组每2周1次,连续给药9周。

住院要求:完整采血日的给药前1日所有受试者入住I期临床试验研究室病房,统一进食标准餐(吃住免费)

进食规定:用药前一天和受试期间不可饮用酒精、茶水、含醇类的饮料和咖啡类饮料等。

【入选标准】
 1丶18-55岁,男女不限;

2丶确诊慢性斑块型银屑病至少6个月(至签署知情同意时)伴有或不伴有关节炎型银屑病;

3丶病灶面积累积全身面积(BSA)至少3%;


采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后;

a)局部维甲酸或糖皮质激素治疗:≥2周;

b)维甲酸类药物系统用药:≥6个月;

c)光照治疗:≥2周;

d)补骨脂素+UV-A治疗:≥4周;

e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗:≥4周;

f)其他全身免疫抑制治疗:≥7个药物半衰期;

g)治疗银屑病的生物制剂:≥8周;

6丶有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施(诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套);

7丶自愿签署书面的知情同意书。
【排除标准】
 (1)处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者;

(2)伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者;

(3)正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者;

(4)既往或目前患有其他自身免疫性疾病(例如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者;

(5)伴有任何活动性感染(不包括甲床的真菌感染)、慢性感染以及结核既往史的患者;

(6)伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者;

(7)有肿瘤现病史或既往史(包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌)的患者;

(8)血清乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性的患者;

(9)血红蛋白< 90 g/L,白细胞计数< 3.5×109/L,中性粒细胞计数< 1.5×109/L,或血小板计数< 80×109/L的患者;

(10)血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者;

(11)有酗酒或药物滥用史的患者;

(12)有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者;

(13)在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者;

(14)28天内接受过任何疫苗注射的患者;

(15)3个月内接受过任何试验药物治疗的患者;

(16)其他经研究者判断不适合入选的患者。
【研究中心列表】
 北京   首都医科大学附属北京朝阳医院
【联系方式】
联系方式 :

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