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健康受试者详细资料
左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴I期临床研究  发布日期:2015-05-18  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   健康受试者 性 别 :   女性 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :    药物适应症:   避孕 招 募 人 数:   20人
试验起止日期 :   2015-05-18 -- 2015-06-05 报名截止日期 :   2015-06-05 补 偿 金 :   ¥7500
【项目描述】
 筛选通过后,需联系住院25天,随后有5次随访
【入选标准】
 1.年龄18到45周岁;2.BMI为18.5 至24.5 kg/m2,体重≥45Kg;3.月经周期≥25天,且月经周期≤35天;4.基于研究医生判断,排卵及激素水平正常的健康女性。
【排除标准】
 1. 任何异常且有临床意义的医学检查发现(包括BP、PR 和 ECG)
2. 任何临床相关伴随疾病的证据
3. 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
4. 做过胃肠道手术(阑尾切除术除外)
5. 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神障碍或神经系统疾病
6. 相关体位性低血压、头晕或眩晕史
7. 慢性或相关的急性感染
8. 相关过敏史/超敏反应史(包括对药物或其赋形剂过敏)
9. 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期( 24 小时)药物
10. 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
11. 吸烟者(每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟)
12. 不能在试验期间禁烟
13. 酒精滥用 (多于 60 g/天)
14. 药物滥用
15. 献血(在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL)
16. 过度的体力活动(在研究给药前1周内或研究期间)
17. 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
18. 不能遵守研究中心的饮食方案
19. 基线QT/QTc 间期显著延长
20. 存在TdP 的额外危险因素史(例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史)
21. 妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕
22. 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD(宫内避孕器),在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法;在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施(如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套);长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式;伴侣不愿使用避孕套
23. 哺乳期
24. 筛选期检测到炔雌醇及左炔诺孕酮的受试者
25. 月经周期>35天
26. B超检查、性激素水平检测、肿瘤标志物筛查或者常规妇科检查中出现异常,经研究医生判断具有临床意义者。
【研究中心列表】
 北京   安贞医院临床基地
【联系方式】
联系方式 :

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