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健康受试者详细资料
半髋关节置换术治疗  发布日期:2015-11-17  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   骨科(骨伤) 药物适应症:   股骨颈骨折 招 募 人 数:   130人
试验起止日期 :   2015-05-01 -- 2016-07-31 报名截止日期 :   2016-07-24 补 偿 金 :   ¥300
【项目描述】
 该项目由英国的施乐辉器械公司发起,目前在全国只有5家医院开展,招募股骨颈骨折的患者,可以为患者节省手术费及治疗费用2万左右,是患者的福音,并且器械为最新的材料合成,安全有效;
【入选标准】
 1. 男性或女性受试者,年龄65-90岁(含),仅限中国人。
2. 受试者由于股骨颈骨折(Garden分型II、III、IV型),适合接受单侧半髋关节置换术治疗。
3. 骨折前可以独立走动;或在使用辅助工具时,可以独立走动。
4. 受试者能自愿、书面同意参加该项研究,并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书。
5. 受试者能理解该项临床研究,配合研究程序,并愿意在术后12个月内按方案规定回院进行术后随访。
6. 受试者预计术后生存期高于二年以上.
【排除标准】
 1. 患有双侧髋关节疾病,预期在研究过程中(即未来12个月内)双侧髋关节均需置换的患者。
2. 下肢主要关节(髋和膝关节)在过去12个月内曾经进行置换过的受试者。
3. 受试者已知或者疑似对金属过敏。
4. 已知受试者由于疾病(如肿瘤、重度骨质疏松、或代谢性骨病等)或既往的髋截骨(骨盆或髋)导致骨量不足,无法支撑和/或固定假体。
5. 受试者严重肥胖(BMI >35)。
6. 受试者有炎症性关节炎、病理性骨折等,不适合进行半髋置换。
7. 受试者患有活动性感染或者败血症(已经治疗或者未经治疗)。
8. 受试者患有会危害到植入物稳定性或者手术后的康复的疾病(如畸形性骨炎或神经性关节病,血管功能不全,肌肉萎缩,未得到控制的糖尿病,髋关节外展肌肌力不足IV级或完全丧失者,中度至重度肾功能不足,或者神经肌肉疾病等)。
9. 受试者存在情绪问题或者神经病学病情,可能对他们参加研究的能力或者意愿造成影响(例如精神疾病、精神发育迟滞)。
10. 受试者呈免疫抑制状态,患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍。例如患者正在使用免疫抑制治疗(大剂量皮质醇,细胞毒性药物,抗淋巴细胞血清,或大剂量辐射)或患有获得性免疫缺乏综合征(AIDS)。
11. 已知受试者存在失访或不按规定回院随访的风险。
12. 受试者最近12个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究。
13. 已知药物滥用或者酗酒者。
14. 其它严重或急性疾病、精神疾病或社会环境等,会增加参加试验或手术相关风险、或影响稳定地参与试验能力、或会增加患者自身风险者,以及根据研究者判断的其它情况。
【研究中心列表】
 郑州   洛阳正骨医院骨科 15551581861
 乌鲁木齐   新疆医科大学附属第一医院 18509917991
 乌鲁木齐   新疆维吾尔自治区中医医院 13659991520
 包头   内蒙古包钢医院 18747273435
【联系方式】
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