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健康受试者详细资料
评价阿达木单抗在中国中重度克罗恩病患者的安全有效性  发布日期:2016-02-02  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   消化 药物适应症:   克罗恩病 招 募 人 数:   200人
试验起止日期 :   2015-07-01 -- 2017-10-31 报名截止日期 :   2016-09-30 补 偿 金 :   面议
【项目描述】
 本研究的主要目的:评价阿达木单抗诱导(在第4周)及维持(在第26周)临床缓解的有效性和安全性,临床缓解的定义为在中重度活动性克罗恩病且高敏C反应蛋白升高的中国受试者,克罗恩疾病活动指数(CDAI)<150。 其他目的: 评价阿达木单抗治疗对其他疗效指标的作用,包括临床应答、无类固醇缓解和生活质量的改善
【入选标准】
 1 基线(第0周)时,年龄为18至70岁(含)的完全为中国血统的男性或女性。
2 基线(第0周)前,受试者确诊为克罗恩病至少3个月。必须有活检报告的相关文件,且经研究者评估其符合克罗恩病诊断。
3 受试者的hs-CRP≥3mg/L
4 尽管正在接受口服皮质类固醇或免疫抑制剂(硫唑嘌呤,6-巯基嘌呤(6MP)或甲氨蝶呤注射(MTX)或两者同时使用,或根据研究者判断受试者之前曾接受充足的治疗,但受试者基线(第0周)时的克罗恩病活动指数(CDAI)仍然为≥ 220和≤ 450
5 受试者的TB筛查评估显示阴性。如果受试者在筛选评估有潜伏性结核感染的迹象,则该受试者必须在基线之前开始并完成至少3周(或根据当地要求,以较长者为准)的持续TB预防治疗
6 如果是女性受试者,若为没有生育能力的女性,定义为绝经至少1年或者是接受过绝育手术,若为有生育能力的女性,需采取批准的避孕措施。
7 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书,并遵循本研究方案的要求。
8 主要研究者(或其指定人员)根据筛选期间获得的医学史、实验室检查结果、体格检查、CXR和12-导联心电图(ECG)检查的结果判定受试者其他方面的健康状况良好。
9 受试者必须有能力并愿意自我皮下注射或者有一名有资质的人员给予皮下注射
【排除标准】
 1 受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎(UC)或不确定性结肠炎。
2 受试者在基线(第0周)前14天内停用了硫唑嘌呤或6-MP或MTX或其它免疫调节剂,或在基线前至少28天内剂量不稳定。
3 受试者在基线(第0周)前14天内停用了口服氨基水杨酸盐,或在基线前28天内,剂量不稳定。
4 受试者同时口服布地奈德和口服泼尼松(或同等药物),但非系统性皮质类固醇用药除外(例如,吸入剂或皮肤科制剂)。
5 受试者在筛选前14天内、筛选期和研究期间接受静脉皮质类固醇,或在基线(第0周)前14天内停用了口服皮质类固醇。
6 受试者在筛选前6个月内接受了外科肠道切除术,或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。
7 受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。
8 受试者存在内瘘或外瘘(肛瘘无脓肿者除外)。
9 受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。
10 受试者存在短肠综合征。
11 受试者在筛选前14天内和/或筛选期间接受了治疗性的灌肠或栓剂(内窥镜检查需要除外)。
12 受试者既往曾暴露于可能或已知与进行性多灶性脑白质炎有关的药物,包括参加以白细胞贩运为靶点的研究药物的临床试验。
13 受试者在基线(第0周)访视前至少30天内或者是五个半衰期内(以较长的为准)曾接受过任何的研究药物治疗或研究流程。
受试者既往曾参加过阿达木单抗临床研究。既往曾暴露于任何肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂。既往曾暴露于优特克单抗(Stelara?)、托法替尼(Xeljanz?)、托珠单抗(Actemra?),阿那白滞素(Kineret?)、阿巴西普(Orencia?)或维多珠单抗(Entyvio?)。
15 受试者正在接受克罗恩病相关的抗生素: 用于治疗活动性感染,或者抗生素药物剂量在基线前至少14天内没有保持稳定。
16 受试者在基线(第0周)前30天内接受过环孢霉素、他克莫司或麦考酚酸吗乙酯。
17 受试者在基线(第0周)访视前30天内出现了需接受静脉(IV)抗感染治疗的活动性感染,或者在基线访视前14天内出现需要口服抗感染药治疗的感染。
18 受试者在整个筛选期和/或基线(第0周)时接受全胃肠外营养(TPN),或者受试者计划在整个研究期间任何时间接受TPN。
19 受试者筛选期的艰难梭状芽胞杆菌毒素粪便检测呈阳性。
【研究中心列表】
 广州   中山大学附属第六医院
 广州    中山大学附属第一医院
 广州    南方医科大学南方医院
 南昌   南昌大学第一附属医院
 上海   上海交通大学医学院附属瑞金医院
 上海   上海市第十人民医院
 杭州   浙江大学医学院附属第二医院
 杭州   浙江大学医学院附属邵逸夫医院
 成都    四川大学华西医院
 福州   厦门大学附属中山医院
 西安    第四军医大学第一附属医院
 北京    北京军区总院
 北京    北京大学第一医院
 长沙    中南大学湘雅二医院
 武汉   华中科技大学同济医学院附属同济医院
【联系方式】
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