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健康受试者详细资料
健胃祛痛微丸II期临床试验  发布日期:2016-02-18  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   中医消化 药物适应症:   慢性非萎缩性胃炎 招 募 人 数:   240人
试验起止日期 :   2015-09-18 -- 2016-12-31 报名截止日期 :   2016-12-30 补 偿 金 :   ¥300
【项目描述】
  慢性胃炎(Chronic Gastritls,CG)是一种临床常见病、多发病,是由不同病因引起的胃黏膜慢性炎症性病变, 可分为慢性非萎缩性和萎缩性胃炎。慢性非萎缩性胃炎是不伴有胃粘膜萎缩性改变,胃粘膜层见以淋巴细胞和浆细胞为主的慢性炎症细胞浸润的慢性胃炎,在慢性胃炎中约占80%以上。该病属中医学的“胃脘痛”、“痞满”、“腹胀”、“嗳气”等范畴。慢性非萎缩性胃炎以上腹胀痛、饱胀、嗳气、反酸、烧心、恶心、呕吐、食欲不振、乏力等为主要临床表现。发病机理认为系幽门螺杆菌感染为主,其他物理性、化学性及生物性有害因素长期反复作用于易感人体也可引起本病。治疗原则为根治幽门螺杆菌、病因及对症处理。但因慢性非萎缩性胃炎病因较复杂,易反复发作难以根治、中医中药治疗慢性非萎缩性胃炎是目前研究的热点,研发缓解症状、减少发作次数的中药,为临床治疗慢性非萎缩性胃炎增加了新的选择。
健胃祛痛微丸是湖南方盛制药股份有限公司自主研发的产品,该药处方来源于传统中医药理论、名医临床用药经验及其有关治疗慢性胃炎的中药研究成果。
本品处方组成为:太子参、黄连、白术、三七等药味组成,其功能主治为:健脾益胃,清热祛湿,化瘀止痛。用于脾胃气虚,湿热瘀滞所致胃脘疼痛,口苦口干,腹胀便溏,食欲不振,神疲倦怠,舌淡或暗淡或有齿痕或有瘀点,苔黄或黄腻等,以及慢性浅表性胃炎有上述见症者。
【入选标准】
 1 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断,(慢性炎症和/或活动性炎症);P9
2 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证;
3 年龄在18-65岁之间
4 受试者自愿签署知情同意书
【排除标准】
 ① 胃部手术史者
② 合并胃、十二指肠溃疡,特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血,胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者。
③ 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者
④ 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病(心功能Ⅱ级以上; ALT、AST>正常值高限1.5倍;Cr超过正常值上限),或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病
⑤ 大便潜血阳性者
⑥ 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者
⑦ 精神病患者或有酒精/药物滥用病史
⑧ 妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女
⑨ 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
⑩ 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者
⑪ 辨证不明确或有过多兼夹证
⑫ 研究者认为不适宜参加临床试验者
【研究中心列表】
 长沙   湖南中医药大学第一附属医院
 成都   四川大学华西医院
 贵阳   贵阳中医学院第一附属医院
 南宁   广西中医药大学第一附属医院
 南宁   广西中医药大学附属瑞康医院
【联系方式】
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