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健康受试者详细资料
推荐奖励 2000元 招募帕金森患者  发布日期:2016-02-20 距离报名截止还有185天
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   中医神经内科 药物适应症:   治疗中老年帕金森 招 募 人 数:   30人
试验起止日期 :   2016-02-02 -- 2016-02-20 报名截止日期 :   2018-03-30 补 偿 金 :   ¥10000
【项目描述】
 百可利咀嚼片经国家食品药品监督管理局审批,于2011年12月获得药物临床试验批件,主要治疗中老年帕金森症,由中国医学科学院药物研究所研制,调节脑内病变区的神经递质平衡,发挥控制帕金森震颤症状的作用,同时具有调节神经元功能,保护神经元免受多种有害因素的损伤,促进受损伤神经细胞和其他细胞的修复等作用,控制症状、抑制病情发展、促进疾病恢复方面显示出一定的特点,而且具有良好的安全性。
本次科研目的:探索400mg百可利咀嚼片对老年原发性帕金森病患者的药效学
时间安排 3天住院 +2次访视 ,整个周期共计 28天。实行推荐有奖制度
【入选标准】
 1)临床诊断为原发性帕金森病、修订的Hoehn和Yahr分期为1~2.5级、早期(病史≤6年)、给药前2周内未服用抗帕金森病药物,60岁≤年龄<80岁,男性或女性。
2)体重指数(BMI)在19~29之间,BMI=体重(kg)/身高2(m2)。体重≥45公斤。
3)依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、ECG和实验室检查确认健康状况良好。如患有其它轻度、慢性、稳定疾病,例如血压控制稳定的高血压、I型糖尿病、骨关节炎等,用药稳定且病情稳定,将由研究者根据具体情况决定是否入组。
4)生命体征(休息5分钟后坐位测量)在下述范围内:
a)体温(腋下):35.0~37.0℃
b)收缩压:90~149mmHg
c)舒张压:60~89mmHg
d)心率:55~100bpm
5)女性患者要求已绝经或绝育。
6)理解并自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。
【排除标准】
 1)因药物(如灭吐灵,氟桂嗪),代谢性疾病(如Wilson 病),脑炎和中枢神经系统退行性疾病(如青年Huntington 病,进行性核上性麻痹,多系统萎缩)或基底节疾病(如Fahr病或综合征等)导致的帕金森病综合征和帕金森病叠加征(2年之内经CT确认基底节区域有明确病损者且并非属于原发性帕金森病)。
2)口腔粘膜疾病包括溃疡、口炎等,唾液腺疾病包括唾液腺炎症、结石等。口腔颌面部炎症包括冠周炎等,或存在咬合、咀嚼困难等情况者。
3)既往有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病病史。
4)有任何器官系统的恶性肿瘤史,不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。
5)痴呆。因痴呆影响患者的用药依从性、不能准确记录日记、和/或不能签署知情同意书。(注意:对于可疑病例,应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意,排除根据MMSE评分为痴呆的患者)。
6)有癫痫、精神病史的患者,入组前90 天内接受了电休克治疗的患者。
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史。
较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。
胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。
肝脏病史(结合实验室检查及问诊判断)。
肾功能不全的病史(结合实验室检查及问诊判断)。
筛选期尿路梗阻或排尿困难。
8)有临床意义并可能影响患者完成试验的心脏疾病。例如II 或III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者;根据纽约心脏协会心功能分级为III 级或IV 级的充血性心力衰竭患者;入组前六个月内发生心肌梗塞、以及患有冠状动脉疾病的患者。
【研究中心列表】
 北京   北京医院
【联系方式】
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