首页  论坛  人才  博客  机构 
登录 | 注册  + 加入收藏  ? 帮助 
健康受试者详细资料
海泽麦布单药治疗高胆固醇血症患者的临床研究  发布日期:2016-03-14  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   心血管 药物适应症:   高胆固醇血症 招 募 人 数:   360人
试验起止日期 :   2016-03-01 -- 2017-01-02 报名截止日期 :   2016-09-01 补 偿 金 :   ¥1100
【项目描述】
 冠心病是中老年人常见的心血管疾病,严重危害人类健康。高胆固醇血症是动脉粥样硬化和冠心病的主要因素之一。血清高胆固醇是心血管事件的重要危险因素。心血管事件风险的增加主要是由于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的升高。降低总胆固醇和LDL-C,增加HDL-C 能够降低心血管事件的发生率和死亡率。
海泽麦布是一种新的NPC1L1选择性抑制剂,可以抑制肠道对胆固醇和相关植物甾醇的吸收。海泽麦布与依折麦布为同一类药物,用于治疗原发性高胆固醇血症。
如果您符合以上入选、排除标准,您可以联系我们前往相关项目承接医院进行入选,若全部完成试验,您将每次获得100元的交通补偿金,共筛选、访视11次,合计1100元。
【入选标准】
 1、原发性高胆固醇血症,经4 周以上的饮食控制,LDL-C 大于等于3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于
等于4.88 mmol/L (189mg/dl);
2、在试验膳食导入期内,2 次LDL-C 测定水平基本稳定,间隔至少大于1 周,差值不大于12%
(以较高值为准),2 次的LDL-C 测定值均需在3.36 mmol/L(130mg/dl)至4.88 mmol/L
(189mg/dl)范围内;
3、年龄在18~75 岁之间(包括18 和75 岁,试验期间超过75 岁不剔除);
4、6 周内未接受他汀类等降脂药物治疗;
5、能理解并自愿签署知情同意;
【排除标准】
 1、纯合子家族性高胆固醇血症;
2、严重肝、肺、肾等重要脏器病变,包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶
持续升高的患者等;
3、严重肌肉异常和神经病变;
4、影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病(如甲状腺功能异常者等);
5、有依折麦布不耐受史;
6、确诊为糖尿病患者且年龄大于40 岁者;
7、确诊为糖尿病患者合并以下任意一项心血管危险因素者;
(1)高血压[血压≥140/90mmHg (lmmHg=0.133kPa)或接受降压药治疗]
(2)正在吸烟
(3)低HDL-C 血症[(1.04mmol/L (40mg/dl)]
(4)肥胖[体重指数(BMI)≥28kg/m2]
(5)早发缺血性心血管病家族史(一级男性亲属发病时<55 岁,一级女性亲属发病时<65岁)
8、未良好控制的高血压患者,诊室血压收缩压≥160 和/或舒张压≥100;
9、恶性肿瘤史;
10、以下任何一项实验室检查指标异常:
(1)甘油三酯TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl)
(2)肌酸激酶大于等于2 倍正常值上限(剧烈运动或者重体力作业导致CPK 上升复查正常后可入组)
(3)肝功能(AST,ALT)大于等于正常值上限1.5 倍
(4)肌酐超过正常值上限
11、入组前3 个月内参加过其他药物临床试验;
12、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等;
13、心律失常需药物治疗者(使用β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外);
14、研究开始前6 个月内有严重创伤或重大手术者;
15、怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女(采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组),男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施;
16、对海泽麦布或其安慰剂可能过敏,或对研究有影响的其他严重过敏史者;
17、HCV 或者乙肝表面抗原阳性;
18、12 周内未使用过纤维酸类药物(如非诺贝特、吉非罗齐)、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂;
19、根据膳食评价表(附2)对受试者进行评估,评分>5 者;
20、因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者。
【研究中心列表】
 北京   航天中心医院心内科
 北京   军事医学科学院附属医院即307医院
 北京   中国医学科学院阜外医院
【联系方式】
联系方式 :

关 闭