首页  论坛  人才  博客  机构 
登录 | 注册  + 加入收藏  ? 帮助 
健康受试者详细资料
单次剂量递增人体耐受性及药代动力学研究  发布日期:2016-03-17  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   健康受试者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :    药物适应症:   癫痫 招 募 人 数:   76人
试验起止日期 :   2016-03-17 -- 2016-06-17 报名截止日期 :   2016-06-17 补 偿 金 :   ¥3000
【项目描述】
 目前为止,DP-VPA已在国外完成五项Ⅰ期临床研究,并开展四项Ⅱ期临床研究,期间共有240例受试者接受DP-VPA给药,给药剂量范围为300 mg - 5000 mg。在临床研究过程中,受试者耐受性良好,均未出现与用药相关的严重不良事件。目前,江苏恩华药业股份有限公司开发的DP-VPA片已经获得国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2015L00564),可在中国进行Ⅰ期-Ⅲ期临床试验。
【入选标准】
 1. 健康志愿者,男女各半;
2. 年龄18~45岁,体重指数(BMI)在19~24 kg/m2范围内,且男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg者;
3. 育龄期妇女,尿妊娠试验阴性;男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后2周内须采取有效的避孕措施者;
4. 病史、体格检查、12导联心电图和实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常,身体状况良好者;
5. 自愿参加并签署知情同意书者;
6. 能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
【排除标准】
 
【研究中心列表】
 上海   复旦大学附属华山医院
【联系方式】
联系方式 :

关 闭