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健康受试者详细资料
波生坦生物等效性试验  发布日期:2016-03-28  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   健康受试者 性 别 :   男性 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :    药物适应症:   肺动脉高压 招 募 人 数:   24人
试验起止日期 :   2016-04-10 -- 2016-05-03 报名截止日期 :   2016-04-08 补 偿 金 :   ¥4500
【项目描述】
 本次试验为人体生物等效性试验,共4周期,受试者体检合格后参加为期4周的试验,其中前2周为空腹试验,受试者在空腹情况下服用试验药物、对照药物各1次,后2周为餐后试验,受试者进食标准餐后服用试验药物、对照药物各1次,每次125 mg(药物常用剂量:每次125 mg,每日二次),每一周期给药前及给药后1.0、2.0、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、16.0小时(第1天)24、36小时(第2天),48小时(第3天)各采血2.0ml。
【入选标准】
 男性,年龄18~35岁;
体重50 kg以上,体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~24 kg/m2范围内;
研究者根据全面的体格检查,实验室检查,心电图和生命体征检查判定为健康受
试者;
无严重疾病史,无肝炎,3个月无住院史、手术史、献血史,无器官疾病史和药物过敏史者;
3个月未参加过其他的药物临床试验;
非药物滥用者,非烟酒嗜好者;
近2周内无服用治疗药物者;
知情同意,并签署知情同意书,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,愿意按照要求入住临床试验病房
【排除标准】
 任何不符合方案要求的、体检不合格的均不能入组
【研究中心列表】
 杭州   浙江大学医学院附属第二医院临床试验机构
【联系方式】
联系方式 :

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