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健康受试者详细资料
评价抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液联合恩替卡韦片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性  发布日期:2016-03-30  招募报名截止时间已过!
【基本信息】
需要 受试者类型 :   患者 性 别 :   不限 婚 姻 状 况 :   不限
适 应 专 业 :   肝病 药物适应症:   慢性乙型肝炎 招 募 人 数:   288人
试验起止日期 :   2016-04-01 -- 2016-12-31 报名截止日期 :   2016-12-31 补 偿 金 :   ¥1000
【项目描述】
 由神威药业申办的,北京大学第一医院牵头“抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液”的临床研究目前正在全国展开,旨在为HBeAg阳性的慢性乙肝患者进行诊疗。现诚邀符合条件的患者参与。
该研究已获得国家食品药品监督管理局和我院伦理委员会的批准,并在北京、南京、上海、青岛等医院进行。
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液是神威药业集团有限公司研发的国家生物二类新药,是一种新型特异性免疫调节剂,具有免疫调节和抗病毒的双重作用。
如果您是18-65周岁、HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者,您可能有机会参加该研究。
筛选后符合条件并进入该研究的患者,申办单位将提供研究治疗药物及相关检查。
参与研究的患者基础用药为恩替卡韦,且研究全程由医生负责。
目前开展的医院有:北京大学第一医院(北京)、青岛传染病医院(青岛)、解放军第八一医院(南京)、上海公共卫生临床中心(上海)、泰州市人民医院(江苏泰州)、延边大学附属医院(吉林省延吉市延边自治州)。
联系人:北京: 石梦莎经理 18511288654
【入选标准】
 (1)年龄18-65周岁,性别不限;
(2)HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者:筛选时HBsAg阳性6个月以上;筛选时HBeAg阳性;筛选时血清HBV DNA为≥1.0×105拷贝/ml;
(3)2×ULN(2倍正常值上限)<ALT<10×ULN(10倍正常值上限);
(4)总胆红素<51μmol/L;
(5)乙肝病毒耐药基因测序检测阴性;
(6)同意在此研究过程中,不参加其他任何的临床研究或进行其他的抗HBV治疗;
(7)在研究开始前,能够理解并签署经伦理委员会批准的知情同意书,且能够按研究的要求配合进行临床研究
【排除标准】
 (1)经以下证据提示可疑有肝细胞癌:B超或影像学检查发现的占位性病变;B超正常但血清甲胎蛋白(AFP)呈持续升高趋势;AFP>100ng/ml,且经复查后仍然如此。
(2)有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史或基线时有失代偿肝病的临床表现;
(3)血清肌酐≥1.5mg/dl(≥130μmol/l);
(4)血清淀粉酶>2倍正常参考值上限;
(5)血红蛋白(男性<100g/ L、女性<90g/L)、白细胞<3.5×109/L、血小板<60×109/L;
(6)合并感染丙肝(抗-HCV阳性)、HIV,抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性,自身免疫性肝炎(如抗核抗体滴度>1︰160)或其它已知或未知原因所致的活动性肝病;
(7)研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从者,包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病(糖尿病、甲亢、肾上腺疾病),免疫功能紊乱或肿瘤等;
(8)受试者有酗酒或吸毒史,研究者认为不能遵从本方案或影响结果的分析;
(9)怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕;
(10)研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂(胸腺肽α)、细胞毒性药物;
(11)研究用药前6个月内曾用过抗乙肝病毒治疗药物(干扰素、拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦片和替比夫定、替诺福韦等);
(12)计划或已经进行过肝脏移植;
(13)筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗;
(14)对核苷或核苷酸类药物有过敏史者或过敏体质者;
(15)对研究方案不依从的受试者或受试者存在任何研究者认为不适合参与本研究的情况。
【研究中心列表】
 北京   北京大学第一医院
【联系方式】
联系方式 :

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