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扶正化瘀片完成美国Ⅱ期临床试验
所属专业:肝病发布者:jie.wang来源:39健康发布时间:2013-11-07

】“在中国,我们通过5万多个临床病例,证明了扶正化瘀胶囊/片对于肝纤维化治疗有效。”上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长刘平博士这样说道。

   11月3日,上海现代中医药股份有限公司在第64届美国肝病年会(AASLD)上召开了卫星会,并宣布其创新产品扶正化瘀片进入美国Ⅱ期临床试验结果。

   在卫星会上,扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授详细介绍了临床试验结果并对其进行了分析。Hassanein教授表示,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用。”

   上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石介绍,“扶正化瘀片于2006年通过FDA审批,免Ⅰ期临床、直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究,当时就在国内引起了不小的轰动。此次扶正化瘀片圆满完成美国II期临床试验,则实现了复方中药在通往向国际化道路上的又一创举。扶正化瘀片获批在美国进行临床研究到最终上市,将是一条漫长而艰辛的道路。”

   据悉,扶正化瘀片美国II期临床试验曾获“十一五”国家科技支撑计划与国家科技部“国际科技合作与交流专项”支持,现已着手申请美国FDAⅢ期临床试验。按照FDA规定,新药需进行总共Ⅲ期的临床试验,通过后方可获准上市。扶正化瘀片有望成为第一个在国际主流医药市场上市的中成药。

   现任上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长的刘平博士,作为扶正化瘀方的研发者之一也表示,“此次扶正化瘀片完成美国II期临床试验,意味着扶正化瘀片得到了国际最高标准及世界肝病权威的认可。只要充分发掘中医宝藏,再加上科学标准的临床证据,相信复方中药进入国际主流医药市场的时间指日可待。”

   相关资料:

   迄今为止,扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利,包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖——国家科技进步二等奖的中药,并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。