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恩华药业:老年痴呆新药获批临床试验
所属专业:老年病(老年性痴呆)发布者:jie.wang来源:大智慧阿思达克通讯社发布时间:2013-11-18

阿思达克通讯社11月18日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,恩华药业(002262.SZ)重酒石酸卡巴拉汀申报生产批件状态显示为制证完毕-已发批件江苏省。对此,恩华药业人士表示,该批件并非获批生产,而是通知公司开展临床试验。

恩华药业为国内中枢神经用药龙头,精神类药物产品线是公司下一阶段布局的重点。上述公司人士指出,重酒石酸卡巴拉汀是一个不错的精神类药品,也是公司比较看好的品种。“临床试验的时间没法预计。”

公开资料显示,重酒石酸卡巴拉汀是乙酰胆碱酯酶抑制剂,是用于治疗老年性痴呆的主流药物,原研厂家为诺华公司。试验数据显示,由于不经过肝脏及P450(细胞色素)代谢,重酒石酸卡巴拉汀对轻、中度早老性痴呆症耐受性较好,在欧洲、美国等45个国家进行的一项前瞻性、随机多中心双盲研究中获得了较高的评价。

CFDA网站信息显示,目前国内重酒石酸卡巴拉汀市场由诺华公司一家垄断。2008年样本医院用药金额440万元,同比增长54%。同期,正在进行产品研发的企业还包括华海药业(600521.SH)、上海三维制药、万特制药等。