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受益大于风险,受试者该如何判断?
所属专业:肿瘤发布者:jie.wang来源:健康挚友 微信公共平台发布时间:2015-01-14

随着临床试验行业渐渐被大家熟知,“受试者”也不再是新鲜的名词,“试药“即为健康人士或患者自愿以受试者的身份参与药物临床试验的过程。那受试者该如何评估参与试验的受益大于风险呢?


一、认识试验的分期:

临床试验一般被分为I期、II期、III期、IIII期几个阶段, I期一般会选择在健康人体上证实其安全、疗效性(对于抑制神经或毒副作用较强的一些药物则会选择患者参加试验);II期则作用于患者,了解其毒副作用; III期是进一步扩大病例数,确定剂量、明确疗效。对于健康受试者则多选择参加I期临床试验,而患者多选择II期或III期试验,又因经过漫长的研发过程及I、II期试验后,当药物进入III期试验,其药品安全、疗效都有了一定的保障,因此患者更愿意选择参加III期临床试验。因IIII期临床试验开展较少,在此不做详细解释。


二、你(受试者)很有可能会面临的风险:

试验带给受试者的风险可以分为身体的、心理的、社会及经济伤害。


1、身体伤害

轻微疼痛、感觉不适、侵入性医学方法带来的损伤、药物副作用。应个人体质与药品稳定性而可能引发的严重损伤或致残。


注:受试者在通过试验前体检合乎标准者在签订同意书后,要严格填写自我观察表格,并在服药后再次接受体检及之后的身体检查,以便确定身体状态及变化。在试药中,一般的不良反应是可以预见的,并有相应的防备措施。如感觉不适,要及时与研究者沟通,在危险到来前可及时停药,给予及时的处理,保证安全。如果出现意外,经过专家委员会的鉴定,如果的确是药物直接引起的,制药厂要承担相应责任。


2、心理及社会性伤害


隐私泄露、违反原则造成的心理压力及伤害、因个人敏感话题(如性偏好)的行为和状态引起受试者感觉紧张,内疚或尴尬。


因隐私泄露和违反保密原则后造成受试者在社会群体中(公司、学校及其它工作生活中)倍感难堪,如参加HIV相关药物试验可能会对受试者的工作、学习机社会地位产生不利的影响,甚至造成失业、失学等。


注:试药前,要仔细了解药物试验的目的及之前的的实验结果,可以中途退出,根据国家法规规定,受试者退出试验后医院及其它工作人员都不得带有歧视。


三、您(受试者)会获得的益处:

1、较高的补偿费用


一般情况下,针对大部分一期临床试验结束后,受试者会得到几百元到几千元的补偿,数额的多少往往是根据受试的时间长短和抽血量的多少而定,因能在短时间内就获得可观的费用,根据了解,往往受试者一次试验下来得到的报酬将对生活和学习会有很大的帮助。”


2、安全性有一定的保障


按照国家规定,能够进行临床试验的新药的均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节后,才能获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件。现试药药物绝大多数为口服药剂,试药时,有专门负责医生并备有急救设施,一旦出现意外情况,会立即将受试者送到急诊室。从理论上讲,受试对象要求18周岁至70周岁,试验前、中、后期对受试者进行较为细致的体检也可随时关注到身体状态及预防危险的发生。


3、延长患者生命值


因患某种疾病而进入药物试验的患者可以免费使用该治疗药物,因有些药物成分及效果非常接近同类国外研发上市的药物,而这些上市药物虽效果良好,但往往因为价格偏高,而与患者擦肩而过,但用试验药物则不存在付出费用的问题,或会取得同样的治疗疗效而倍受青睐,又因在服用试验药物的过程中受试者的身体变化将得到医生(研究者/PI)的随时关注及指导,从而获得了更多的安全感,经了解,已有不少患者通过参加试验而延长了生命期(寿命)。


四、您(受试者)在参加试验需特别注意的:

1、受试者参加临床试验前,要确定该机构(医院)是被CFDA(国家食品药品监督管理局)确认的临床药理基地(官方网址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/),需确认负责该项试验的医生(研究者/PI)具备行医资格,并经过国家专业培训后经考核取得相关证书(医师资格证书、执业上岗证书及GCP证书)且充分了解该试验药物相关报告及方案内容,在受试者参与试验前对于试验药物及试验内容做充分介绍及疑问解答。


2、受试者要了解研究药物可能带来的潜在受益及可能的副作用,充分考虑参与此试验需要占用的工作、学习、生活时间后,确定是否可以严格遵从方案规定及依从医生(研究者/PI)的安排。


3、在充分了解试验要求及试验药物相关内容后,确定可以遵从该方案及医生(研究者/PI)安排,则需仔细阅读知情同意书,在无任何有关试验和知情同意无疑问及异议后亲自签署知情同意书,最好在签署时除自己及医生(研究者/PI)外,还要有一人在旁作证(一个正式授权代表可以代表受试者的利益),同样这份知情同意书上也要有该医生(研究者)的签名。受试者需保留知情同意书副本、试验相关资料及确认函。


结语:


受试者通过服用试验药物或通过其他药物进入其身体的方式来帮助确定该试验药物作用于人体后的疗效及安全、稳定性,此环节对于决定药品最终是否可以上市则显得意义重大。参加正规的临床试验会使得受试者获得应有的保护,继而可通过试验获得可观的报酬,而有些受试者因本身患有疾病原因,而获得一定的治疗效果,延长生命期。希望此篇文章能够否您(受试者)判断参与临床试验的利与弊。