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参加临床试验安全吗?
所属专业:肿瘤发布者:jie.wang来源:中和纪念医院发布时间:2015-01-14

想必已经参加临床试验的受试者和正准备参加临床试验的准受试者来说都非常重视这个问题,就是参加临床试验安全吗?下面通过一位临床工作者的工作分享来了解下参加临床试验是否安全。


受门诊定期追踪时,医师说目前有一个临床试验不知老王是否愿意参加,经过医师详细解说试验内容后,老王觉得参加此试验好像对自己的病情很有帮助,于是欣然的在受试者同意书(或知情同意书)上签名,但是回家后老王愈想愈不安,老王总觉得会不会有很严重的危险性医师忘记或故意不说,进而开始忧虑病情是否会因而恶化,经过数日煎熬后老王决定和家人一起回门诊找医师再度详谈,经过与医师详细沟通后老王终于放下一颗忐忑不安之心,欣然继续参加临床试验。


为何老王刚开始会对加入临床试验有所不安呢?主要是老王对临床试验不甚了解。何谓临床试验?简单地说临床试验就是以人为对象之医学研究,因研究是要探讨目前尚未知或有争论之议题,因此临床试验之进行对受试者之安全可能有其潜在之风险,这些风险可能微乎其微,但也有可能具有很多未知之危险性(如使用新试验药或器材),受试者对试验内容及其风险之了解,医生(研究者)之解说与受试者知情同意书之内容是主要来源,事实上为了确保受试者之安全,所有临床试验必须经过国家食品药品监督管理局(CFDA)严格审查,所有审查委员均会以受试者之立场严格帮受试者把关,只有试验本身对受试者之好处大于已知风险,或受试者之付出(如抽取适量之血液、身体检查)未具有危害健康之风险,且试验对医学进展确实有帮助时,该临床试验才有可能通过最终审查,此外由于隔行如隔山,为确保受试者可真正完全了解试验内容及其风险,伦理委员会要求同意书之书写必须浅显易懂,至少教育程度低者均可了解为原则,试验可能出现之已知副作用及可能之潜在风险必须详细写明于受试者知情同意书(受试者在参加试验前要仔细听医生给予解读,如有疑问可随时提出),由于临床试验之进行可能存有无法预料之风险,为确保受试者之安全,在国家食品药品监督管理局(CFDA)的监督管理下,由医院(机构)伦理对临床试验前期审核严格,并由稽查单位定期对临床试验项目安全执行及各项操作稽查,在临床试验项目进行中充分保护受试者的权益,如出现任何严重不良反应事件受试者可自行决定是否继续参加或退出临床试验,同时受试者会获得知情同意书中所规定的相应赔偿。在多重监管下可确保参与临床试验受试者之权益与安全获得最完整的保障。