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儿童受试者知情同意知多少?
所属专业:儿科发布者:jie.wang来源:健康挚友 微信公共平台发布时间:2015-01-14
提要

为了完善儿科医学研究和药物临床试验、临床实践活动中的知情同意工作,学组假座上海交大医学院科教楼召开了关于临床试验中儿 童知情同意问题的专题研讨会。

会议由陈佩常务副会长主持,本会顾问胡庆澧教授、来自会员单位儿童医学中心、儿童医院、儿科医院、瑞金医院的常务理事、理事、部分伦理委员会委员、以及本会秘书处等参加了研讨。

 

      胡庆澧教授作为联合国教科文组织(UNESCO)国际生命伦理委员会(IBC)委员,多次参与了国际生命伦理工作研讨和相关国际指南的制定、修订工作。研讨会上他首先介绍了关于临床研究中儿童受试者知情同意的国际研究进展和相关国家的法规指南,如英国医学研究理事会在医学研究中涉及儿童的伦理问题、知情同意的规则方面制定了详细的指南,该指南的第二版更是较为详细地对成人、儿童和精神病患者有关检查和治疗的知情同意做出了规定。


      儿科临床研究比成人的研究更为复杂,而儿童受试者参加药物临床试验和医学研究又是非常重要的,一方面排除儿童受试者参加的研究无法提供该研究结果在儿科应用的科学依据,另一方面儿科的临床研究可以推测出很多成年疾病的成因。因此规范儿科临床研究的相关法规、完善儿童受试者知情同意程序是非常必需的。


      通常国际指南按年龄把儿童分为四个阶段:新生儿、1-23个月,2-11岁,12-18岁。在儿童的认知表达能力方面,通常认为0-3岁儿童很难获得其真实的意愿表达,3-4岁儿童也许能部分了解其风险受益,而大于9岁的儿童可能了解有利和风险,因此儿童受试者的知情同意一般需要得到父母或法定监护人同意,但对于9岁以上都能够独立表达自己意愿的儿童,在取得其父母或法定监护人的同意外,还需要征求儿童的意见。在儿童的知情同意过程中,不应存在任何不正当的利益引诱,从而诱导父母或法定监护人。在一些16-17岁有自主能力的儿童受试者参加的试验,由于孩子对参与试验的利益风险有一定了解,可能出现儿童不希望父母知情的情况,国际通行法则是尊重儿童的意愿为主,但是劝导孩子让其父母知情。在获得父母或法定监护人签署知情同意的试验中,儿童受试者在任何情况下拒绝参与研究的意愿都是有效并应该尊重的。


      研讨会还讨论了关于应尽量避免使用健康儿童作为药物试验或临床研究的对象;药物临床试验除I期临床、药物代谢和毒副反应外,不应将儿童受试者排除在外;儿童临床研究应尽量减少不必要的重复;如何注重儿童受试者的不良反应(因为儿童不了解何为不良反应,而新生儿、婴幼儿不良反应的检测需要父母或监护人的配合);儿童受试者的抽血量判定标准(国际通行儿童受试者一次抽血不能大于血容量的1%,四周内不能大于3%或不大于2.4CC,总血容量计算方式为每公斤体重80-90CC)等问题。


       与会会员单位介绍了各单位开展儿科药物临床试验、临床业务工作中的一些情况,如儿科临床业务中药物品种较少;很多在成人同类疾病中应用疗效好的药物缺乏儿科临床试验的资料;一些国外上市药物往往在其国家研发时建立了儿科使用的资料,而在我国进行上市前临床试验中排除儿童受试者,从而缺乏国内儿科使用科学依据等。


       儿科伦理学组计划在借鉴、学习国际相关指南基础上,结合国家相关法规要求,逐步开展儿童受试者知情同意、儿科临床药物应用等方面研究、探索,同时也呼吁我国相关主管部门对儿科药物临床试验建立更为详细的相关法规、技术指南。


转自上海市医学伦理学会网站