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手把手教你来美国加入临床试验
所属专业:肿瘤发布者:jie.wang来源:健康挚友 微信公共平台发布时间:2015-01-14

因为不少新的肿瘤治疗方法,包括靶向药物和免疫疗法,都还仅在西方国家进行临床试验,对于有些病人来说,直接来美国或者欧洲加入临床试验可能是最好的机会和方法。


  这次就来点干货,手把手,一步一步地告诉大家,如何查询美国或者欧洲是否有合适的临床实验和如何实现来美国加入临床试验,解决下面几个主要问题:

  1:如何查询美国最新的癌症新药临床试验?


  2:临床试验在哪个医院进行?怎么知道病人是否符合要求?


  3:发现合适临床试验后应该联系谁?怎么联系?


  4:我需要准备些什么?


  5:来美国参加临床试验需要多少钱?


  先要说一句,据我了解,90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍,所以如果符合其它条件,中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。


  另外,临床试验有一个风险是被分到对照组(用目前临床有的最好的药,但不是新药),这个是临床试验特性决定的。除了极少数情况,没有办法能保证病人进入新药组,大家需要理解。


  为了讲得更加清楚,假设中国有一位病人是胃癌晚期,手术和化疗后效果不好,已经有多处扩散,但家属不想放弃,想看看美国有什么新的治疗方案,尤其是免疫疗法,应该怎么办?


  第一步,找到合适的临床试验

  进入网址https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced,这是最权威最全面的临床试验库的高级搜索栏,在“Search Terms ”(搜索关键词)里面输入“Gastric Cancer”(胃癌),然后在“Recruitment" (招募状态)里面选择”recruiting“(正在招募)。然后点击”search“(搜索)。  

(图)在临床试验数据库高级搜索选项查询最新的美国临床数据


  现在搜索你会发现有440个结果,这就是目前所有在进行的和胃癌相关的临床试验,这是全世界的数据,不只是美国。如果有必要和兴趣,大家可以一个一个地看。假设我们有一些背景知识,想看一下最新的免疫治疗药物,例如Nivolumab有没有在胃癌病人中进行临床实验,那么在搜索的时候就可以用”Gastric Cancer Nivolumab"作为搜索关键词。我们发现确实有一个临床实验在用Nivolumab+ Ipilimumab这两种免疫药物治疗多种癌症,包括胃癌,该临床试验由百时美施贵宝公司进行,为临床1期和2期混合试验(为了加速临床实验速度,现在药厂经常1期和2期临床实验一起进行,癌症免疫治疗因为效果显著,通过2期实验就可能被FDA批准,不需要传统的3期临床试验。),编号为NCT01928394。  

(图)百时美施贵宝公司的癌症免疫治疗临床试验NCT01928394


  第二步:查询目标临床试验的要求

  在锁定了一个感兴趣的临床试验了以后,就需要仔细看一些信息。把刚才的网页往下拉,会有临床试验的具体信息,前面是实验目的,实验设计等,这些对我们来说不太重要,首先重点看中间的一个部分:“Eligibility”(合格的条件),这里详细记录了加入这个临床实验需要的条件。


  针对NCT01928394这个例子,需要的条件是:

  病人超过18周岁;病人是晚期或者已经扩散转移的三阴型乳腺癌,胃癌,胰腺癌,小细胞肺癌或者膀胱癌;病人的肿瘤可以测量。


  同时它也指出了不能加入这个临床试验的情况:

  病人有脑转移或者柔脑膜转移;病人有”自身免疫疾病“(比如红斑狼疮);病人别的疾病需要使用免疫抑制类药物;病人已经使用过别的癌症免疫类药物,包括免疫检验点抑制剂,癌症疫苗等。 

(图)加入NCT01928394临床试验的要求


  注意这个临床试验并没有说只有美国人能参加,而且经过我的了解,极少有癌症临床试验限定病人的国籍,因此中国人是可以加入绝大多数美国的临床试验的。那么根据这些条件,中国的这个晚期胃癌病人应该是符合条件,来加入这个临床试验的。


  第三步:查询临床试验进行的地点和联系方式

  好了,现在我们确定符合加入临床试验的条件了,下一步呢?找医院和做这个临床试验的医生。在刚才实验要求的部分继续往下就是”Contacts and Locations“(联系和试验地点),你可以看到这个临床实验一共在21个医院同时进行,不仅有美国,还有芬兰,德国,意大利,西班牙和英国,具体的医院名称和联系人名字,联系电话都详细地列在那里。虽然美国参与的医院多一些,如果病人去欧洲方便一些,那么就应该优先联系欧洲合适的医院。有不少的癌症临床试验会在日本和新加坡等发达亚洲国家进行,大家可以留心一下,毕竟去亚洲国家方便多了。 

(图)NCT01928394临床试验的地点和联系方式


  杜克医院(Duke Medicine)负责这个临床试验的Michael Morse医生正巧是我的朋友,我还在读博士的时候就认识了。人非常好,有20多年的临床经验,负责了超过100个不同的临床试验,是杜克癌症免疫治疗方面当仁不让的权威。我为了写这篇文章,专门在感恩节假期打电话“骚扰”了他一个多小时,听说是为了给中国病人介绍美国的临床试验,他非常热情和耐心,而且给我讲了一些他以前接待国际病人的经历。对于这种日理万机的主任级医生来说,这点难能可贵。在此向他致以诚挚的谢意。


  假设病人想多了解一下杜克医院这个临床试验的情况,那么现在有两个选择,第一个是联系杜克医院国际部(http://www.dukemedicine.org/locations/duke-university-hospital/international-patient-center), 所有的大医院都有国际部,他们是专门负责接待外国病人的,经验丰富,而且会有翻译。网站上有详细的电话和电子邮件联系方式。第二个选择是直接联系负责这个临床试验的医生,在杜克就是MichaelMorse医生,这些医生的电话和电子邮件都可以在网上搜索到。


  你可能会问:医生这么忙,直接找他会理我么?会的!事实上第二种方式是Morse医生告诉我的,他经常收到病人来信,对合理的问题都会尽量回答(再次感叹一下他的人品)。他告诉我美国多数负责临床试验的医生都会收到病人询问,他们也都习惯了,即使太忙处理不了,也会转交给国际部处理。所以,大家一边联系医院国际部,一边联系负责医生,总是没错的。


  第四步:和医院国际部合作,准备英文病历和知情同意书 (Informed Consent Form)

  要想加入临床试验,对医生来说,第一步就是看病人是否符合参加该临床试验的条件。刚才提到,根据我们的判断,这位胃癌病人应该是符合NCT01928394临床试验条件的,但是最终的决定权还是在医生。他们的判断依据就是病人以往的详细病历。病人的病历翻译非常关键,要求非常准确,所以这一步需要专业人士进行,中美都有很多翻译机构,最好先和医院联系,确保使用的翻译机构符合医院要求,不要被无良中介坑了。


  假设一切顺利,医生觉得病人符合条件,可以考虑加入临床试验,是不是就可以了呢?还不行。还需要进行试验的医院和开展试验的药厂同意。为了让这两方满意,下一个重要的东西叫授权书,或知情同意书(Informed Consent Form)。参加任何的临床试验都有一个特别制订的知情同意书,这个有时候会比较长,详细阐述了试验相关的各种细节,尤其是风险。病人需要仔细阅读这个文件,然后签字,表示自己完全理解了所有相关的信息。只有签署了这个文件,医院和药厂才会同意病人加入该临床试验。


  听起来很简单,是吧?对国际病人不是,因为美国法律规定病人必须能完全理解知情同意书的内容,而美国临床实验的知情同意书全是英文!所以,对中国病人来说,除非能流利阅读英文,要不然都需要先把知情同意书翻译成中文,病人阅读并签字,然后再把签字的中文知情同意书翻译回英文,并由医院和药厂找独立第三方公司,确认原版英文知情同意书,病人看的中文知情同意书,和中文签字后翻译回的英文知情同意书三份文件完全一致,才算结束。知情同意书的双向翻译,也需要专业机构来进行,这个也有很多人做,我就不做广告了。


  第五步:准备押金,签证材料

  从这里开始,来美国加入临床试验和直接来美国看病,使用上市的药物,就几乎是一样的了。美国是资本主义社会,一切向钱看齐,尤其对于国际病人,因为没有美国医疗保险,所以必须先交押金,才能来美国医院治疗。美国看病没有保险极贵,比如做一次全面血液检查就要5千到1万美金。对于参与癌症临床试验来说,一个巨大好处是药物都是免费的,可以省不多钱(癌症免疫治疗的药大概要6~10万美金一个疗程),但是对国际病人来说因为别的费用还是很高。杜克医院要求病人缴纳20万到25万美金(130万到160万人民币),并不是说一定要用完这么多钱,而是做完治疗以后多退少补。据我了解,美国排名靠前的几个大型肿瘤医院都大致都要求这个范围的押金。


  收到押金和其他材料以后,医院的国际部会开具申请美国签证需要的证明,病人拿着材料就可以去大使馆签证了,最近的美国签证延长到了十年,以后这一步对很多人应该不再这么麻烦了。


  第六步:进行赴美的各项准备工作

  签证搞定以后,当然就是要具体准备来美国的各种事项了。癌症病人赴美签证一般都可以携带一到两名家属,大家的机票,住宿等都需要搞定。在美国癌症病人的治疗一般都不长期住院,很多病人就是在医院治疗完了以后就回家呆着,所以需要租一个医院附近的临时住所。大家可以找中介,也可以找当地的中国留学生网站(大医院边上一定有大学或研究机构,中国人不会少),通常都会有人短期出租房屋。美国医院国际部一般会提供随行口译,也就是到了医院以后都会有人一路陪同,帮忙翻译,这点不用担心。但是平时的生活如果需要翻译,就需要自己想办法,不过这个解决起来都不难,花钱都能解决。


  总结:

  总之,来美国加入临床试验是合理合法的一条渠道,大家有条件的话应该考虑。在我收到几十封有类似问题的邮件以后,我决定专门写这篇文章,我尽自己的努力,查询了一些资料,联系了几个大型癌症中心的国际部,联系了几位负责临床试验的医生,不敢说没有漏洞,但是至少信息都是真实,有据可查的,希望对中国病人和家属有帮助。


  大家应该可以看出来,最难的一步是跟踪临床进展并找到最适合病人的临床试验,这个需要深厚的医学和癌症生物学背景,绝非中国的一般中介可以完成(据说很多医疗中介以前都是做留学中介的)。他们帮忙买机票,找住宿,找翻译都没问题,但是如果不找到最合适的临床试验,又有什么意义呢?大家要尽量多咨询一些医生和研究人员,看看中介推荐的治疗方案是否靠谱。美国没有神医,只祝福病人都能接受条件允许下最好的治疗。


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菠萝:本科毕业于清华大学生物系,博士毕业于美国杜克大学癌症生物学系,现在美国某大制药公司担任癌症新药研发工作。