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受试者的权益保护
所属专业:肿瘤发布者:jie.wang来源:健康挚友微信公共平台 找法网发布时间:2015-01-15

      药物临床试验在国内日渐频繁,但受试者权益保护却没有得到应有重视。以下介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权,以及相关的保障措施。这对指导临床试验实践有一定的价值。此外,还分析了受试者权益保护中的种种不足。


      与药物临床试验市场发展极不相适应的是,受试者权益并没有得到应有的重视和很好的保护,权益纠纷近年来屡屡被媒体披露。对受试者权益保护问题进行探讨和呼吁已经成为卫生法学界义不容辞的职责。


1.受试者权益保护在药物临床试验中应有的突出地位


      药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究。其目的在于确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是新研制药品及进口药品在国内上市的必经之路,在药物研究活动中具有重要地位。虽然新药的研制对全人类的健康而言是一件必不可少的事情,但对受试者而言,新药的研制却是以他们生命健康的安全风险为代价的。在目前的医学实践和医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担,疗效不确定的新药情况更是如此。因此,受试者的权益保护一直是国际医学界最为关注的问题。


      作为世界人体医学研究伦理准则的《赫尔辛基宣言》第五条首当其冲地指出:“在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”第十九条又指出:“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”该《宣言》第九条还特别强调,任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护。国际医学伦理对受试者权益保护的重视可见一斑。在国内立法方面,2003年国家食品药品监督管理局制定并施行的《药物临床试验质量管理规范》第九条明确无误地指出,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。纵观《赫尔辛基宣言》以及《药物临床试验质量管理规范》可以看出,在整个药物临床试验的活动中,受试者的权益保护是被放在第一位的。在具体的药物临床试验活动中,应当做到的是“受试者利益优先”,而不是“科学利益优先”抑或“社会利益优先”。通俗地说,“受试者利益优先”要求研究者决不能为了追求科研效果而损害受试者的任何利益。例如,有关招募肺癌试药者的规范就规定,必须完成化疗、手术治疗后身体健康状况还没有明显改善的患者才可以参加试药,只有这样才符合“受试者利益优先”原则。事实上,如果让没有进行化疗、手术治疗的患者直接参加试验,很容易比较出新药物在治疗效果上与传统治疗手段之间的差异。这对科研效果而言是有益的,但受试者却可能因新药物疗效不佳而失去本应有的康复机会,所以这种招募方法被禁止。


2受试者权益的主要内容及保护措施


生命健康权


      生命健康权作为人的一项最基本的权利在药物临床试验中当然被医学伦理和法律所关注。诚如上文所述,无论是作为公认医学伦理准则的《赫尔辛基宣言》还是具有普遍法律效力的《药物临床试验质量管理规范》,它们的首要目的都在于采取措施保护受试者的生命健康权益。保护患者生命健康权的主要措施包括:(1)临床研究机构成立独立的伦理委员会,负责对临床试验进行审查、指导和监督。伦理委员会的设立是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件,伦理委员会制度也是受试者健康权益、知情权益等诸多权益的基本保障。(2)由专业的人员组织临床试验,并有临床医学专家指导监督;(3)设计严谨、安全的临床研究方案,切实保证临床试验中受试者的安全;(4)充分保障受试者的知情权和决定权;(5)药品监督管理部门对临床试验行使审批和行政监督权。


3.知情同意权


      众所周知,知情同意权制度本身就来源于纽伦堡审判中人们对德国纳粹非人道临床试验的批判[1],并逐渐全面扩展到整个医疗领域。这一历史事实充分显示了知情同意权制度在临床试验活动中的必要性。在现代医疗法律制度中,患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。和伦理委员会制度一样,知情同意权制度是防止临床试验违反人道主义的基础性措施。与一般医疗活动中知情同意制度相比,受试者的知情权与同意权都要广泛得多。总体上说,受试者享有以下权利:(1)在接受临床试验前有权了解临床试验的相关情况。如:试验目的、试验的过程与期限、预期受益和风险等等。在临床试验期间,受试者可以随时了解与其有关的信息资料;(2)有权自愿参加临床试验而不被胁迫或诱导,并应当有充分的时间以便受试者认真考虑;(3)受试者有权随时退出试验,其医疗待遇与权益不受到影响。为了保证受试者切实地享有知情同意权以及临床试验的正当性,《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》都有许多具体的规定。例如关于研究资料的获得,《赫尔辛基宣言》第16条规定:“……所有研究设计都应公开可以获得。”关于知情同意的形式,《赫尔辛基宣言》第22条指出:“……以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。”为了保证知情同意意思表示的真实性,《赫尔辛基宣言》特别关注有医疗依赖关系群体以及无行为能力人的知情同意问题,以防特殊群体的知情同意权不能真正实现。此外,我国的《药物临床试验质量管理规范》还要求伦理委员会参与受试者知情同意书的设计与签订。


4.隐私权


      隐私权是人类文明发展到近代社会的产物。在现代医疗领域,患者的隐私权越来越受到重视。对患者隐私权的保护,一方面体现了对他们人格尊严的尊重,另一方面有利于保证私人生活的安宁[2]。这对于现代人的生活是很重要的。对患病的人而言,安宁的生活还有利于他们康复。在药物临床试验活动中也普遍存在隐私及隐私权问题。受试者的各种自然情况(姓名、性别、年龄、婚姻状况、家庭住址等等)、健康状况、临床试验的各种数据以及其他相关个人信息都属于其隐私的内容,都应当予以充分保护。保护受试者隐私是《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及我国《药物临床试验质量管理规范》等文件的一致要求。《赫尔辛基宣言》第21条要求,“尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小”。受试者隐私权保护的关键在于培养临床科研人员的隐私权意识。此外,我国《药物临床试验质量管理规范》第50条还对保护措施提出了具体的要求:“为保护受试者隐私,病例报告上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。”


5.医疗救治权及经济补偿权


      与受试者生命健康权相关联的权益还有医疗救治权。在临床试验中,试验药品、对照品和安慰剂等物质都可能会在受试者体内出现不良反应甚至毒性反应。如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康,医疗救治权理所当然地应成为受试者权益的必要部分。及时的医疗救治是《人体生物医学研究国际道德指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验的基本要求。《药物临床试验质量管理规范》第24条规定“研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良反应时得到适当的治疗。”第25条规定:“……在临床试验过程中如发现严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会……。”


     损失补偿是受试者参加试验所涉及的另一个法律问题。《人体生物医学研究国际道德指南》第19条规定:“受试者因参加研究而受到伤害,研究者应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗,以及经济或其他补偿,作为对于造成的任何损害、残疾或者障碍的公正赔偿。如果由于参加研究而死亡,他们的受赡养人有权得到赔偿。受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权利。” 《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”


6.当前受试者权益保护中的主要不足


受试者的知情同意权普遍没有得到应有重视


      在药物临床试验,知情同意制度不是简单地体现对受试者人格的尊重,而且是让受试者对自己的生命健康权进行选择和处置。受试者如果接受了新药试验就要承担身体遭受损害风险的后果,所以知情同意制度是受试者权益保护的基础。但是,临床试验实践表明,受试者的知情同意权被普遍地忽视甚至漠视。即使国内某些著名的医疗机构也曾被报道存在侵犯受试者知情同意权的现象。笔者以为,出现这种局面有三个方面的原因:一方面,人们对知情同意制度缺乏应有的认识,受试者本人同样没有自我保护意识;另一方面,与我国的医疗传统有关,医务人员在传统医疗活动中处于主导地位,习惯于越俎代庖,没有与患者充分沟通交流的习惯。此外,从当前的新闻报道来看,利益驱动则可能是影响知情同意权保护的第三个方面的原因。医务人员唯恐受试者了解到临床试验的有关情况后不再愿意参与试验,医务人员将不能顺利完成临床科研活动,也就不可能获得预期的某些利益。从而出现了欺骗患者参与临床试验的现象。


药物临床试验活动中存在“重科学研究、轻患者权益”的现象


      在临床试验活动,科学研究的开展是以受试者生命健康安全万无一失为前提条件的。但在当前发生的很多药物临床试验纠纷案件中,却暴露出忽视患者权益(包括但不止于知情同意权)的现象。药物临床试验方案的审批本来是保证临床试验安全、保护受试者权益的基本制度,近年来被曝光的案件却没有一例是经过国家药品监管部门批准的药物临床试验。此外,在一些具体案件中,医务人员也十分明显地表现出只关心药物试验效果忽视受试者健康的现象。在被媒体广为报道的“韩国人参丸事件”中,医务人员甚至在药物试验前没有对受害者沈某行必要的检查。试药过程中患者高血压病情加重后,医务人员无视人参升高血压的副作用,让受试者继续服用。最后沈某死于高血压引起的肾功能衰竭[3]。卫生法学界认为,“当研究者通过检查、分析认为,受试者的健康状况不适宜进行或者不适宜继续进行这些高风险的药物临床试验时,就应当给予适时干预。必要时,必须停止或中断药物临床试验的实施,以保护受试者的切身利益。[4]”该案中临床研究人员没有尽到起码的干预义务,其态度和观念都令人深思。事实上,临床研究人员不仅有义务保证药物本身不会伤害受试者,而且有义务关心受试者的身体状况及其他病情。毕竟,受试者不是实验室的小白兔。在对受试者健康没有任何帮助的情况下,让一个已经重病缠身的人继续为商家的利益而做临床试验是不人道的。


伦理委员会制度对受试者权益保护的监督功能未得到应有发挥


      伦理委员会作为药物临床试验的监督方对受试者权益保护也承担着监督的职责,包括知情同意制度的执行、补偿与医疗救治、隐私权保护、试验方案的安全性审查等多方面的内容。但从目前的药物临床试验实践来看,伦理委员会制度的执行存在多方面的问题。由于药物临床试验伦理委员会制度来源于药品监管部门规章的规定,而作为医疗机构直接主管部门的国家卫生部并没有就伦理委员会的设立做硬性规定,当前,有的药物临床试验的机构根本没有设立伦理委员会,监督功能无从谈起。对已经成立的伦理委员会,其功能也没有得到充分的发挥。据悉,许多地方的伦理委员会的组成人员只是干部和有关科室领导,而没有按照规定选择有代表性的、有相关专业水平的人士参加,从而导致伦理委员会的监督能力下降。此外,即使伦理委员会具有监督能力,有时又由于对医疗机构利益的优先考虑而不能保持公正的立场。


受试者补偿权没有获得全面保障


      无论是《人体生物医学研究国际道德指南》还是《药物临床试验质量管理规范》,对受试者损失补偿权都有相关规定。但两者在赔偿范围、赔偿主体上有所差别。在赔偿范围上,《人体生物医学研究国际道德指南》的赔偿范围比《药物临床试验质量管理规范》要宽许多,《药物临床试验质量管理规范》对受试者死亡或致残后被抚养人生活费用问题并无规定,且对受试者的误工损失和精神痛苦等方面的补偿也没有涉及,而这些都是《人体生物医学研究国际道德指南》所要求补偿的。在赔偿的主体上,《药物临床试验质量管理规范》将临床试验申办者作为唯一的赔偿主体,而《人体生物医学研究国际道德指南》将临床试验的研究者也作为了赔偿主体,这对受试者补偿权的实现是一个更好的保障。显然,国内立法对受试者权益保护的力度还落后于世界水平。还有一个重要问题是,《药物临床试验质量管理规范》是一个效力相当低的部门规章,对民事责任问题作出的规定并没有很好的约束力。因此,要加强对受试者补偿权的保护应当首先在立法层面做很多工作。


      当前药物临床试验实践对受试者补偿权保护之不足则是人们已经熟知的事实。在中国进行药物临床试验的成本比在欧美要廉价得多,甚至有人提出了“到中国试药去”的口号。而廉价的根本原因在于对受试者补偿标准相当低下。据悉,在许多案件中,受试者甚至没有任何补偿。